ज़ाइडस की साप्ताहिक हार्मोन थेरेपी पैच को अमेरिकी मंजूरी

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने 19 अक्टूबर 2026 को ज़ाइडस लाइफसाइंसेज़ की एस्ट्राडियोल और लेवोनॉरजेस्ट्रेल त्वचा-पैच दवा को अंतिम मंजूरी दी। एफडीए ने इसकी सार्वजनिक घोषणा 20 अक्टूबर को की। सप्ताह में एक बार लगाया जाने वाला यह पैच रजोनिवृत्ति के कुछ लक्षणों के उपचार और रजोनिवृत्ति के बाद हड्डियों की कमजोरी से बचाव के लिए स्वीकृत है।

पैच में दो हार्मोन का संयोजन

इस पैच से एस्ट्राडियोल और लेवोनॉरजेस्ट्रेल त्वचा के रास्ते शरीर में पहुंचते हैं। एस्ट्राडियोल एस्ट्रोजन वर्ग का हार्मोन है, जबकि लेवोनॉरजेस्ट्रेल प्रोजेस्टोजन है। दवा की निर्धारित मात्रा क्रमशः 0.045 मिलीग्राम और 0.015 मिलीग्राम प्रतिदिन है, हालांकि पैच सप्ताह में एक बार लगाया जाता है।

इसका उपयोग रजोनिवृत्ति के कारण होने वाली मध्यम से गंभीर गर्मी की लहरों और रात में पसीना आने जैसे लक्षणों के उपचार में किया जा सकता है। गर्भाशय मौजूद रहने वाली महिलाओं में रजोनिवृत्ति के बाद अस्थि-क्षय की रोकथाम भी इसका स्वीकृत उपयोग है। एस्ट्रोजन के साथ प्रोजेस्टोजन देने का एक उद्देश्य गर्भाशय की अंदरूनी परत—एंडोमेट्रियम—को अत्यधिक मोटा होने से बचाना है।

जेनेरिक दवा के लिए नियामकीय रास्ता

ज़ाइडस को इस उत्पाद के लिए संक्षिप्त नई औषधि आवेदन (एएनडीए) के तहत मंजूरी मिली है। अमेरिका में यह मार्ग जेनेरिक दवाओं की स्वीकृति के लिए इस्तेमाल होता है। आवेदक को यह दिखाना होता है कि दवा में संदर्भ उत्पाद के समान सक्रिय घटक, मात्रा, दवा का रूप और इस्तेमाल का मार्ग है तथा वह जैव-समतुल्य है।

इस पैच को बायर की क्लिमारा प्रो प्रणाली के चिकित्सीय समतुल्य माना गया है। आवेदन को प्रतिस्पर्धी जेनेरिक चिकित्सा का दर्जा भी मिला है। पहली व्यावसायिक बिक्री शुरू होने पर उत्पाद 180 दिनों की विशेष अवधि के लिए पात्र हो सकता है; यह अमेरिकी संघीय खाद्य, औषधि एवं प्रसाधन अधिनियम के प्रावधानों के अधीन है।

भारत में निर्माण और अमेरिकी बाजार

ज़ाइडस इस पैच का निर्माण गुजरात में अहमदाबाद के पास मोरैया स्थित अपने संयंत्र में करने की योजना बना रही है। कंपनी के अनुसार, अगस्त 2026 तक के आईक्यूवीआईए आंकड़ों में इस दवा-प्रणाली की अमेरिका में वार्षिक बिक्री लगभग 45.7 मिलियन अमेरिकी डॉलर थी। यहां प्रयुक्त ‘मूविंग एनुअल टोटल’ का अर्थ पिछले 12 महीनों की कुल बिक्री से है।

खबर से जुड़े जीके तथ्य

• अमेरिका में दवाओं की विपणन मंजूरी और नियमन का दायित्व एफडीए के पास है।
• एएनडीए अमेरिका में अनेक जेनेरिक दवाओं की मंजूरी पाने का आवेदन मार्ग है।
• एस्ट्राडियोल एस्ट्रोजन और लेवोनॉरजेस्ट्रेल प्रोजेस्टोजन हार्मोन है।
• एंडोमेट्रियम गर्भाशय की अंदरूनी परत है; ऑस्टियोपोरोसिस में हड्डियों की मजबूती कम हो जाती है।

यह मंजूरी ज़ाइडस के लिए अमेरिकी जेनेरिक दवा बाजार में एक नया अवसर है। साथ ही, गुजरात में प्रस्तावित निर्माण से इस उत्पाद की आपूर्ति का आधार भारत में रहेगा।