अमेरिका में ब्रेस्ट कैंसर इलाज की नई दिशा: एएस्ट्राजेनेका की दवा को मिली तेज मंजूरी
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने एएस्ट्राजेनेका की ब्रेस्ट कैंसर दवा एटकामाह (कैमिजेस्ट्रेंट) को तेज मंजूरी दी है। यह दवा उन वयस्क मरीजों के लिए है जिनमें उन्नत या मेटास्टेटिक हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर के साथ ESR1 म्यूटेशन पाया गया है। इसे रोजाना 75 मिलीग्राम की मौखिक थेरेपी के रूप में CDK4/6 इनहिबिटर्स के साथ इस्तेमाल करने की अनुमति दी गई है।
किस मरीज समूह के लिए अहम है यह मंजूरी
यह फैसला खास तौर पर उन मरीजों के लिए महत्वपूर्ण माना जा रहा है जिनका कैंसर हार्मोन सिग्नलिंग पर निर्भर होता है। हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव ब्रेस्ट कैंसर में ट्यूमर की वृद्धि एस्ट्रोजन या प्रोजेस्टेरोन से जुड़ी होती है, जबकि HER2-नेगेटिव कैंसर में HER2 जीन की अधिक सक्रियता नहीं होती। ESR1 जीन में बदलाव होने पर कई बार एरोमाटेज इनहिबिटर्स का असर कम हो जाता है, इसलिए ऐसे मामलों में वैकल्पिक रणनीति की जरूरत रहती है।
दवा के साथ कौन-सा परीक्षण जुड़ा है
FDA ने गार्डेंट हेल्थ की Guardant360 CDx जांच को भी साथी डायग्नोस्टिक के रूप में मंजूरी दी है। यह जांच ESR1 म्यूटेशन की पहचान के लिए इस्तेमाल होती है और इसमें ctDNA यानी सर्कुलेटिंग ट्यूमर डीएनए का विश्लेषण किया जाता है। सरल शब्दों में, यह खून के नमूने से ट्यूमर से जुड़े आनुवंशिक संकेतों को पकड़ने वाली लिक्विड बायोप्सी तकनीक है।
क्लिनिकल ट्रायल से क्या संकेत मिले
इस मंजूरी का आधार 315 मरीजों पर किया गया Phase III SERENA-6 ट्रायल रहा। अध्ययन में एटकामाह संयोजन ने बीमारी के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को मानक एरोमाटेज इनहिबिटर थेरेपी की तुलना में 56% तक कम किया। इसके अलावा, प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल 16.0 महीने रहा, जबकि नियंत्रण समूह में यह 9.2 महीने था। ऑन्कोलॉजिक ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी ने अप्रैल 2026 में शुरुआती स्विचिंग रणनीति के खिलाफ 6-3 से मतदान किया था, लेकिन FDA ने उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर मंजूरी दी।
खबर से जुड़े जीके तथ्य
- Accelerated approval FDA की वह प्रक्रिया है, जो गंभीर बीमारियों और अनमेट मेडिकल नीड के मामलों में दी जाती है।
- CDK4/6 inhibitors में abemaciclib, palbociclib और ribociclib शामिल हैं।
- Progression-free survival कैंसर ट्रायल का एक प्रमुख मानक है, जो बीमारी के बढ़ने या मृत्यु तक के समय को मापता है।
- ctDNA आधारित जांच को oncology में liquid biopsy के रूप में इस्तेमाल किया जाता है।
एएस्ट्राजेनेका के अनुसार, यह 2026 में कंपनी की FDA से दसवीं मंजूरी और ब्रेस्ट कैंसर के लिए चौथी मंजूरी है। इस फैसले से यह संकेत मिलता है कि कैंसर उपचार अब केवल बीमारी के प्रकार पर नहीं, बल्कि उसके आनुवंशिक बदलावों पर भी अधिक केंद्रित हो रहा है।