औषधि निर्माण में सूक्ष्मजीव नियंत्रण के नियम होंगे सख्त
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने औषधि नियम, 1945 की अनुसूची एम में बदलाव का प्रस्ताव रखा है। इसका उद्देश्य बाँझ दवाओं के निर्माण वाले संयंत्रों के ग्रेड ए क्षेत्रों में सूक्ष्मजीवी संदूषण की सीमा को अधिक कठोर करना है। यह प्रस्ताव अभी विचाराधीन है और इस पर आम लोगों तथा संबंधित पक्षों से सुझाव और आपत्तियाँ माँगी गई हैं।
ग्रेड ए क्षेत्रों के लिए नया मानक
बाँझ औषधियों के निर्माण में नियंत्रित वातावरण बनाए रखना जरूरी होता है, क्योंकि सूक्ष्मजीवों की मौजूदगी उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा को प्रभावित कर सकती है। प्रस्ताव के अनुसार, ग्रेड ए क्षेत्र में सूक्ष्मजीवी निगरानी की मौजूदा सीमा—एक कॉलोनी बनाने वाली इकाई से कम—को बदलकर “कोई वृद्धि नहीं” किया जाएगा। सरल अर्थ में, निगरानी के दौरान सूक्ष्मजीवों की वृद्धि का पता चलने पर उसे स्वीकार्य सीमा के भीतर नहीं माना जाएगा।
ऐसी वृद्धि मिलने पर जाँच करना भी अनिवार्य होगा। इससे निर्माता को संभावित कारणों और उत्पादन प्रक्रिया पर उसके असर की पड़ताल करनी होगी। प्रस्तावित बदलाव का केंद्र केवल सीमा कम करना नहीं, बल्कि किसी भी संकेत पर व्यवस्थित जाँच सुनिश्चित करना भी है।
डब्ल्यूएचओ के दिशानिर्देशों से तालमेल
मंत्रालय का प्रस्ताव विश्व स्वास्थ्य संगठन की तकनीकी रिपोर्ट शृंखला संख्या 1044 के परिशिष्ट 2 के अनुरूप है। यह दस्तावेज बाँझ औषधीय उत्पादों के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाओं से संबंधित है। अंतरराष्ट्रीय दिशा-निर्देशों के साथ तालमेल से भारत में बाँझ दवाओं के निर्माण और पर्यावरणीय निगरानी के मानकों को अधिक सुसंगत बनाने का प्रयास किया जा रहा है।
राजपत्र अधिसूचना जीएसआर संख्या 953(ई), दिनांक 28 अक्टूबर 2026 के जरिए प्रस्ताव पर आपत्तियाँ और सुझाव आमंत्रित किए गए। स्वास्थ्य मंत्रालय ने 4 नवंबर 2026 को संशोधन प्रस्ताव रखा। इसलिए इसे लागू हो चुका नियम नहीं, बल्कि परामर्श की प्रक्रिया में शामिल प्रस्ताव के रूप में समझना चाहिए।
निर्माताओं और गुणवत्ता व्यवस्था के लिए महत्व
यदि संशोधन अंतिम रूप से लागू होता है, तो संबंधित औषधि निर्माताओं को ग्रेड ए क्षेत्रों की निगरानी और सूक्ष्मजीवी वृद्धि मिलने पर जाँच की व्यवस्था प्रस्तावित सीमा के अनुसार करनी होगी। यह अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के व्यापक उद्देश्य से जुड़ा है—निर्माण का वातावरण नियंत्रित रखना, संदूषण के जोखिम को कम करना और यह प्रमाणित करना कि महत्वपूर्ण प्रक्रियाएँ लगातार निर्धारित मानकों के अनुरूप काम करती हैं।
खबर से जुड़े जीके तथ्य
- सीएफयू का अर्थ कॉलोनी बनाने वाली इकाई है; इसकी गणना संवर्धन-आधारित विधि से होती है और इसमें जीवित कोशिकाएँ गिनी जाती हैं।
- सूक्ष्मदर्शी से की गई गणना में मृत कोशिकाएँ भी दिखाई दे सकती हैं, जबकि सीएफयू गणना जीवित कोशिकाओं पर आधारित होती है।
- अच्छी विनिर्माण प्रथाओं में संदूषण और एलर्जेन के कारण होने वाले परस्पर संदूषण से बचाने के लिए नियंत्रित वातावरण पर जोर दिया जाता है।
- इन प्रथाओं के तहत सभी महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं का सत्यापन किया जाता है, ताकि उनकी निरंतरता और निर्धारित मानकों के पालन की पुष्टि हो सके।
यह प्रस्ताव बाँझ औषधियों के निर्माण में पर्यावरणीय निगरानी को अधिक सख्त बनाने की दिशा में है। इसके अंतिम प्रावधान सार्वजनिक सुझावों और नियामकीय प्रक्रिया के बाद तय होंगे।