दवा उद्योग में सुधार की नई दिशा: ONDLS को अपनाने के बावजूद CAPA अनुपालन में पिछड़ रहे राज्य
भारत सरकार द्वारा फार्मास्युटिकल विनिर्माण नियमों में संशोधित ‘शेड्यूल M’ के तहत शुरू की गई दो प्रमुख व्यवस्थाओं — ऑनलाइन नेशनल ड्रग्स लाइसेंसिंग सिस्टम (ONDLS) और करैक्टिव एंड प्रिवेंटिव एक्शन (CAPA) — का उद्देश्य दवा उत्पादन और बिक्री प्रक्रियाओं में पारदर्शिता, गुणवत्ता और सुरक्षा को सुनिश्चित करना है। हालांकि, अब तक 18 राज्यों ने ONDLS को अपनाया है, लेकिन एक भी राज्य CAPA दिशानिर्देशों का पूर्ण रूप से पालन नहीं कर पाया है।
ONDLS: एकीकृत डिजिटल प्लेटफ़ॉर्म
ONDLS, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) और सी-डैक के सहयोग से विकसित किया गया एक डिजिटल सिंगल विंडो पोर्टल है, जो दवा लाइसेंसिंग प्रक्रिया को पारदर्शी, त्वरित और जवाबदेह बनाता है। इसके अंतर्गत निम्नलिखित कार्यों को डिजिटल रूप से निपटाया जा सकता है:
- निर्माण और बिक्री लाइसेंस की स्वीकृति
- रक्त बैंक संबंधित लाइसेंस
- WHO-GMP जैसे प्रमाणपत्रों का आवेदनों का निपटारा
इस प्रणाली का उद्देश्य राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों में लाइसेंस प्रक्रिया को एकरूप बनाना है।
CAPA: गुणवत्ता प्रबंधन की अनिवार्य प्रक्रिया
CAPA (Corrective and Preventive Action) एक सार्वभौमिक गुणवत्ता प्रबंधन पद्धति है, जिसका उद्देश्य समस्याओं की पहचान, जांच और उन्हें दोबारा न होने देने की व्यवस्था करना है। दवा उद्योग जैसे नियंत्रित क्षेत्रों में इसकी अनुपालना उत्पाद की सुरक्षा और मानकों की स्थिरता के लिए अत्यंत आवश्यक मानी जाती है।
CAPA के तहत किसी गुणवत्ता उल्लंघन को तुरंत पंजीकृत किया जाना चाहिए और उस पर सुधारात्मक कदम उठाए जाने चाहिए। परंतु, अभी तक किसी भी राज्य ने CAPA दिशानिर्देशों का पूर्ण अनुपालन नहीं किया है, जिससे दवा की गुणवत्ता और उपभोक्ता सुरक्षा को जोखिम बना हुआ है।
हाल की घटनाओं से उभरी चिंताएं
मध्यप्रदेश और राजस्थान में बच्चों की खांसी की सिरप पीने से हुई हालिया मौतों ने दवा की गुणवत्ता पर गंभीर प्रश्न खड़े किए हैं। विशेषज्ञों का मानना है कि अगर CAPA का प्रभावी रूप से पालन किया गया होता, तो ऐसे हादसे रोके जा सकते थे।
CAPA का अनुपालन न केवल स्वैच्छिक रूप से आवश्यक है, बल्कि यह हर दवा निर्माता की नैतिक और कानूनी जिम्मेदारी भी है, जिससे बार-बार होने वाले गुणवत्ता संबंधित उल्लंघनों को रोका जा सके।
खबर से जुड़े जीके तथ्य
- ONDLS को अब तक 18 राज्य दवा नियंत्रण प्राधिकरणों ने अपनाया है।
- CAPA दिशानिर्देशों का अभी कोई राज्य पूर्ण अनुपालन नहीं कर पाया है।
- ONDLS को C-DAC और CDSCO ने मिलकर विकसित किया है।
- भारत में कुल 5,308 MSME फार्मा कंपनियों में से 3,838 कंपनियां पहले ही संशोधित शेड्यूल M GMP अनुपालन कर चुकी हैं।