एलेम्बिक फार्मा को USFDA से डासाटिनिब टैबलेट की मंजूरी
भारत की अग्रणी फार्मास्युटिकल कंपनी एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड को अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से डासाटिनिब टैबलेट के जेनेरिक संस्करण के लिए अंतिम मंजूरी प्राप्त हुई है। यह मंजूरी विशेष रूप से ब्लड कैंसर के कुछ प्रकारों के उपचार के लिए महत्वपूर्ण मानी जा रही है। इस सफलता से कंपनी के ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो को मजबूती मिलेगी और अमेरिकी जेनेरिक दवा बाजार में इसकी उपस्थिति और मजबूत होगी।
डासाटिनिब टैबलेट की विशेषताएं
डासाटिनिब एक शक्तिशाली किनेज़ इनहिबिटर दवा है, जिसका उपयोग फिलाडेल्फिया क्रोमोजोम-पॉज़िटिव (Ph+) क्रॉनिक मायलॉइड ल्यूकेमिया (CML) के उपचार में किया जाता है। यह उन वयस्क मरीजों के लिए उपयोगी है जिन्हें हाल ही में Ph+ CML का निदान हुआ हो या जो पूर्व उपचार जैसे इमाटिनिब के प्रति असहिष्णु या प्रतिरोधी रहे हों। इसके अलावा, यह दवा फिलाडेल्फिया क्रोमोजोम-पॉज़िटिव तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (Ph+ ALL) वाले मरीजों के लिए भी स्वीकृत है।
यह मंजूरी एलेम्बिक की एब्रीविएटेड न्यू ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) के तहत दी गई है, जिसमें डासाटिनिब टैबलेट की 20 मि.ग्रा. से लेकर 140 मि.ग्रा. तक की छह विभिन्न ताकतों को शामिल किया गया है। यह सभी फॉर्मुलेशन ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी की मूल दवा स्प्राइसेल के चिकित्सकीय रूप से समकक्ष हैं।
बच्चों के लिए उपयोग और बाज़ार की संभावना
इस मंजूरी में 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों में Ph+ CML के क्रॉनिक फेज के उपचार को भी शामिल किया गया है। यह एलेम्बिक के लिए एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है क्योंकि यह बच्चों के कैंसर उपचार के क्षेत्र में भी कंपनी की भागीदारी को विस्तार देती है।
IQVIA के आंकड़ों के अनुसार, अमेरिका में इन डासाटिनिब टैबलेट की अनुमानित वार्षिक बाजार क्षमता लगभग 1.017 बिलियन अमेरिकी डॉलर है, जिससे यह उत्पाद कंपनी की निर्यात आय में बड़ा योगदान दे सकता है।
खबर से जुड़े जीके तथ्य
- • डासाटिनिब टैबलेट का उपयोग Ph+ क्रॉनिक मायलॉइड ल्यूकेमिया और Ph+ तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया के इलाज में किया जाता है।
- • एलेम्बिक का जेनेरिक संस्करण ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब की स्प्राइसेल दवा के समकक्ष है।
- • USFDA ने इस दवा को छह विभिन्न ताकतों में मंजूरी दी है: 20 मि.ग्रा. से 140 मि.ग्रा. तक।
- • इस दवा का अमेरिका में अनुमानित बाजार मूल्य 1.017 बिलियन डॉलर है।